Комбінація набору для швидкого тестування на антиген SARS-COV-2 / FLU A і B

Комбінація набору для швидкого тестування на антиген SARS-COV-2 / FLU A і B

ПЕРЕДБАЧУВАНЕ ВИКОРИСТАННЯ

Продукт використовується для якісного виявлення інфекції SARS-COV-2, fLU A+B.

Будь-яка інтерпретація або використання цього попереднього результату тесту також має спиратися на інші клінічні дані, а також на професійне судження постачальників медичних послуг. Для підтвердження результату тесту, отриманого цим пристроєм, необхідно об’єднати альтернативні методи тестування.

ПІДСУМОК ТА ПОЯСНЕННЯ ДО КОНТРОЛЬНОЇ РОБОТИ

SARS-CoV-2, ГРИП А і В є поширеним джерелом інфекції, що викликає респіраторні захворювання. Симптоми, викликані цими вірусами, дуже схожі, головним чином у вигляді головного болю, втоми, лихоманки, кашлю, закладеності носа та болю в горлі. За симптомами вкрай важко визначити, який саме вірус викликаний.

Набір для швидкого тестування на антигени SARS-COV-2 / FLU A та B (метод колоїдного золота) Babio ®Combo може забезпечити швидке виявлення вірусних антигенів SARS-COV-2 та/або грипу A та/або B. Він може забезпечити миттєве виявлення результат дослідження за 15 хвилин мінімально кваліфікованим персоналом без використання лабораторного обладнання.

ПРИНЦИП ТЕСТУВАННЯ

Цей набір використовує імунохроматографічний аналіз із колоїдним золотом.

SARS-COV-2:

Тестова карта містить:

1. Колоїдне мічене золотом моноклональне антитіло проти SARS-CoV-2 і комплекс антитіл контролю якості.

2. Нітроцелюлозні мембрани, іммобілізовані тестовими лініями (лінія Т) і однією лінією контролю якості (лінія С).

Коли відповідну кількість зразка додають до лунки для зразків тестової картки, зразок рухатиметься вперед уздовж тестової картки під дією капілярної дії.

Якщо зразок містить антиген SARS-CoV-2, антиген зв’яжеться з антитілом проти SARS-CoV-2, міченим колоїдним золотом, і імунний комплекс буде захоплений моноклональним антитілом проти людини, іммобілізованим на нітроцелюлозній мембрані. утворюють бордову лінію, яка показує, що зразок позитивний на антиген.

Грип А/В

Тестова карта містить:

1. Колоїдні моноклональні антитіла проти грипу А і В, мічені золотом, і комплекс антитіл контролю якості.

2. Нітроцелюлозні мембрани, іммобілізовані тестовими лініями (лінія Т1 і лінія Т2） і одна лінія контролю якості (лінія С). Лінія Т1 попередньо покрита антитілом проти грипу А, лінія Т2 попередньо покрита антитілами проти грипу B антитіло, а лінія C попередньо покрита антитілом контрольної лінії.

Антиген грипу спочатку екстрагують із зразка екстракційним буфером. Екстракти антигену контактують з тест-смужкою, а потім капілярно мігрують через тест-смужку. Антиген грипу А, якщо присутній в екстракті, зв’яжеться з кон’югатами антитіл. Потім імунокомплекс захоплюється на мембрані попередньо покритими антитілами проти грипу А, утворюючи лінію Т1 бордового кольору, що вказує на позитивний результат тесту на грип А.

Антиген грипу B, якщо він присутній в екстракті, зв’яжеться з кон’югатами антитіл. Потім імунокомплекс захоплюється на мембрані попередньо покритими антитілами проти грипу B, утворюючи лінію T2 бордового кольору, що вказує на позитивний результат тесту на грип B.

Тест містить внутрішній контроль (лінія C), на якому повинна бути лінія бордового кольору контрольних антитіл, незалежно від розвитку кольору будь-якої з тестових ліній. Якщо лінія C не з’являється, результат тесту недійсний, і зразок необхідно перевірити повторно за допомогою іншого пристрою.

РЕАГЕНТИ ТА МАТЕРІАЛИ НАДАЮТЬСЯ

Надані матеріали:

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ ТА ЗБЕРІГАННЯ

1. Оригінальна упаковка повинна зберігатися в сухому місці при температурі 2-30°C і захищеному від світла місці.

2. Термін придатності тест-набору 2 роки з дати виготовлення. Зазначений термін придатності див. на етикетках продукту.

3. Оригінальна упаковка може транспортуватися при 2-37 ℃ протягом 20 днів.

4. Після відкриття внутрішньої упаковки тестова карта стане недійсною через поглинання вологи, будь ласка, використайте її протягом 1 години.

ПРОЦЕДУРА ВИПРОБУВАННЯ

1. Відкрийте пакувальну коробку, вийміть внутрішню упаковку та дайте їй вирівнятися до кімнатної температури.

2. Вийміть тестову картку з герметичної упаковки та використайте протягом 1 години після відкриття.

3. Покладіть тестову картку на чисту та рівну поверхню.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ  РЕЗУЛЬТАТУ АНАЛІЗУ

1. НЕГАТИВНО:

SARS-COV-2 / FLU A і B: якщо з’являється лише контрольна лінія C, а тестові лінії T не мають бордового кольору, це означає, що антиген не виявлено, і результат негативний. Через обмеження чутливості виявлення негативні результати можуть бути спричинені концентрацією антигену, нижчою за аналітичну чутливість продукту.

2. ПОЗИТИВНО:

SARS-COV-2: якщо з’являються і лінія контролю якості C, і лінія тесту T, це вказує на те, що виявлено антиген. Зразки з позитивними результатами слід підтвердити альтернативними методами тестування та клінічними результатами перед встановленням діагнозу.

ГРИП А і В:

На додаток до наявності лінії С, якщо з’являється лінія Т1, тест вказує на наявність вірусу грипу А. Результат є позитивним або реактивним на грип А.

На додаток до наявності лінії C, якщо розвивається лише лінія T2, тест вказує на наявність вірусу грипу B. Результат грипу B позитивний або реактивний.

На додаток до наявності лінії С, якщо розвиваються лінії Т1 і Т2, тест вказує на наявність вірусу грипу А та В. Результат грипу А і В позитивний або реактивний.

3.  НЕДІЙСНИЙ:

Якщо лінія C контролю якості не відображається, результат тесту недійсний, незалежно від того, чи є тестова лінія бордового кольору, і її слід перевірити повторно.

Повторіть тест, використовуючи зразок, що залишився, або новий зразок, якщо результати нечіткі.

Якщо повторний тест не дає результату, припиніть використання набору та зверніться до виробника.