Набір для виявлення антигену SARS-CoV-2 (латексна імунохроматографія)

Набір для виявлення антигену SARS-CoV-2 (латексна імунохроматографія)

Інструкція по застосуванню
Набір для виявлення антигену SARS-CoV-2 (латексна імунохроматографія) - це імунологічний аналіз з бічним потоком, призначений для якісного виявлення нуклеопротеїну з інтрасальних мазків SARS-CoV-2, мазків глотки, мокротиння, бронхоальвеолярної рідини. Він використовується професіоналами в якості тесту і забезпечує попередній результат тесту для полегшення діагностики інфекції серед осіб, яких підозрюють на COVID-19.
Цей тест призначений лише для використання в клінічних лабораторіях або для медичних працівників для тестування в точці, а не для домашнього тестування.
Результати тестування на антиген не слід використовувати як єдину основу для діагностики або виключення інфекції SARS-CoV-2 або для інформування про стан зараження. Діагноз слід підтвердити у поєднанні з клінічними симптомами або іншими звичайними методами тестування.

Короткий зміст та пояснення тесту
Нові коронавіруси належать до роду II. COVID-19 є гострим респіраторним інфекційним захворюванням. Люди загалом сприйнятливі. В даний час пацієнти, інфіковані новим коронавірусом, є основним джерелом зараження; безсимптомно заражені люди також можуть бути джерелом інфекції. На підставі поточного епідеміологічного розслідування, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основними проявами є лихоманка, втома і сухий кашель. В декількох випадках виявляється закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.
Виявлення антигену є загальним методом діагностики зараження новим коронавірусом. Цей тест є імунологічним діагностичним тестом, який використовується для виявлення антигену нуклеопротеїдів SARS-CoV-2 на основі аналізу латексної імунохроматографії. Цей метод є швидким і зручним у використанні та вимагає небагато обладнання. Його можна виконати протягом 15-20 хвилин мінімально кваліфікованим персоналом.

Тест Principlce
Цей набір використовує аналіз латексної імунохроматографії.
Тестова картка містить:
1. моноклональне антитіло нуклеопротеїну миші та комплекс антитіл контролю якості, мічений латексними мікросферами.
2. Нітроцелюлозні мембрани, іммобілізовані випробувальними лініями (лінія Т) і одна лінія контролю якості (лінія С).
Коли відповідна кількість зразка додається до лунки зразка тестової картки, проба рухається вперед вздовж тестової картки під капілярною дією.
Якщо зразок містить антиген SARS-CoV-2, антиген зв'язується з латексними мікросферами, позначеними антитілом SARS-CoV-2, а імунний комплекс захоплюється моноклональним антилюдським антитілом, іммобілізованим на нітроцелюлозній мембрані, утворюючи червоною лінією, що показує, що зразок позитивний на антиген.

Тестові реагенти
Номінальна формула для кожного середовища така:

Надані реактиви та матеріали
Надані матеріали:

Примітка: Один одноразовий пристрій містить один тампон і 0,5 мл розчинника для зразків.
Специфікація: 1 т / коробка, 20 т / коробка, 25 т / коробка, 50 т / коробка, 100 т / коробка

Необхідні матеріали, але не надані
1.PPE, такі як рукавички, маски, лабораторні халати та засоби захисту очей
2. контейнер для біологічно небезпечних відходів
3. тримач для трубки

Попередження та запобіжні заходи
1. Для надзвичайних ситуацій та використання медичними працівниками або медичними працівниками лише у визначених пунктах медичних закладів.
2. Прочитайте вкладиш упаковки повністю перед виконанням тесту. Недотримання інструкцій щодо вставки упаковки може спричинити недійсний результат тесту.
3. Носіть відповідний захисний одяг під час обробки та обробки зразків. Після обробки зразка ретельно вимийте руки.
4. Поводитись із зразками так, ніби вони містять інфекційні агенти, відповідно до стандартизованих процедур та Універсальних запобіжних заходів США CDC.
5. Не використовуйте його, якщо трубка / мішечок пошкоджені або зламані.
6. Тест призначений лише для одноразового використання. Не використовуйте повторно ні за яких обставин.
7. Вологість та температура можуть негативно вплинути на результати.
8. Дотримуйтесь рекомендацій щодо зберігання, зазначених на етикетках виробу. Зберігання та поводження поза цими умовами можуть негативно вплинути на продукт.
9. Не використовуйте продукт після зазначеного терміну придатності.
10. Утилізуйте всі зразки та використані компоненти випробувань у відповідних затверджених та маркованих контейнерах для біологічно небезпечних відходів.

Термін придатності та зберігання
1. Оригінальні упаковки слід зберігати в сухому місці при температурі 2-30 ° C та захищати від світла.
2. Термін придатності тестового набору становить 1 рік з дати виготовлення. Зверніться до етикеток продукту для зазначеного терміну придатності.
3. Після відкриття внутрішньої упаковки тестова картка стане недійсною через поглинання вологи, будь ласка, використовуйте її протягом 1 години.
4. Оригінальну упаковку слід транспортувати при температурі 2-37 ° С протягом 20 днів.

Збір та обробка зразків
Цей тест можна виконати за допомогою мазків з людської інназальної щітки - глотки - зразків мокротиння - бронхоальвеолярної - рідини тощо. Зразки можуть бути зібрані за допомогою компонентів, що входять до складу тесту, і їх слід негайно перевірити. Будь ласка, див. Схему в розділі Процедура випробування.

Процедура випробування
1. Відкрийте пакувальну коробку, вийміть внутрішню упаковку і дайте їй врівноважитися до кімнатної температури.
2. Вийміть тест-карту з герметичного пакета та використовуйте протягом 1 години після відкриття.
3. Покладіть тест-карту на чисту і рівну поверхню.

«Зразок з інтрасальних мазків SARS-CoV-2, мазків з глотки, мокротиння, бронхоальвеолярної рідини.	капніть у 500 мкл (приблизно 9-10 крапель) Зразок розчинника з пляшки для крапель у пробірку. Помістіть зразок мазка пацієнта в пробірку. Згорніть тампон принаймні 3 рази, одночасно притискаючи голову до дна і збоку трубки.	â ‘¢ Поверніть головку тампона проти внутрішньої частини трубки, коли ви її знімаєте. Утилізуйте використаний тампон разом із біологічно небезпечними відходами.
â „£ Наповніть надану невелику, прозору одноразову пластикову крапельницю зразком пацієнта з пробірки або поставте кришку на пляшку з крапельницею.	«Введіть 60-100 мкл зразка (2-3 краплі) в тест-карту. ПРИМІТКА: Не виливайте зразок із пробірки.	â ‘¥ Прочитайте результат через 15 хвилин. Результат дійсний протягом 15-20 хвилин. Це потрібно повторити

Або

â „зразок з інтрасальних мазків SARS-CoV-2 swa мазків глотки ¼Œ sputumï ¼Œ бронхоальвеолярної ¼Œ сечовивідної рідини.	â‘¡ Розбийте внутрішній запобіжний сердечник і видавіть рідину на дно трубки.	â ‘¢ Стисніть кінчик тампона, щоб розвести зразок
â ‘£ Скручування крапельниці кришки заднього ковпачка	«Видавіть приблизно 60-100 мкл (2-3 краплі) розчинника зразка на карту реагенту	Прочитайте результат через 15 хвилин. Результат дійсний протягом 15-20 хвилин. Це потрібно повторити

Контроль якості
1. Тестова картка включає внутрішній процедурний контроль. Цей контроль підтверджує, що застосовано достатній об'єм зразка та техніку.
2. Стандарти контролю не надаються з цим набором.
3. Рекомендується дотримуватися належної лабораторної практики, включаючи додавання позитивного та негативного контролю, щоб перевірити належну ефективність тесту.

Тлумачення результату аналізу
1. Негативні:
Якщо з'являється лише лінія контролю якості С, а тестові лінії Т не червоні, це означає, що антиген не виявлений, а результат негативний. Через обмеження чутливості виявлення негативні результати можуть бути спричинені концентрацією антигену, нижчою ніж аналітична чутливість продукту.
2. Позитивні:
Якщо з’являються як лінія контролю якості С, так і лінія тесту Т., це свідчить про виявлення антигену. Зразки з позитивними результатами слід підтвердити альтернативними методами (методами) тестування та клінічними висновками перед постановкою діагнозу.
3. Недійсне:
Якщо лінія контролю якості С не відображається, результат тесту є недійсним незалежно від того, чи є червона лінія тесту, і його слід перевірити ще раз.
Повторіть тест, використовуючи залишився зразок або новий зразок, якщо результати неясні.
Якщо повторне випробування не дало результату, припиніть використання набору та зверніться до виробника.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ВИКОНАННЯ
Перехресна реактивність
Набір для виявлення антигену SARS-CoV-2 (латексна імунохроматографія) був протестований на наявність антигену грипу A H1N1, антигену грипу A H3N2, антигену грипу B, антигену аденовірусу, антигену мікоплазми, респіраторному синцитіальному антигену, антигенному Staphylococcus aureus antigenï positive. Результати не показали перехресної реактивності.
Втручання
Додайте певну концентрацію патогенних мікроорганізмів до клінічно негативних зразків, і результати випробувань не повинні мати ніякої інтерференційної реакції. Додані патогени показані в наступній таблиці:

Обмеження тесту
1. Цей продукт призначений лише для якісної оцінки антигену SARS-CoV-2.
2. Цей тест призначений лише для використання в клінічних лабораторіях або для медичних працівників для тестування в точці, а не для домашнього тестування.
3. Результати тестування на антигени не слід використовувати як єдину основу для діагностики або виключення інфекції SARS-CoV-2 або для інформування про стан зараження. Діагноз слід підтвердити у поєднанні з клінічними симптомами або іншими звичайними методами тестування.
4. Негативні результати не виключають зараження ГРВІ-CoV-2, особливо у тих, хто контактував з вірусом. Потрібно розглянути можливість подальшого тестування з допомогою молекулярної діагностики, щоб виключити зараження у цих осіб.
5. Негативний або нереактивний результат може мати місце, якщо кількість антигену вірусу SARS-CoV-2, присутнього в зразку, нижче межі виявлення аналізу.
6. Цей тест може виявити SARS-CoV та SARS-CoV-2 незалежно від того, чи вірус життєздатний (живий) або нежиттєздатний. Ефективність тесту залежить від кількості вірусу (антигену) у зразку, але це не обов'язково корелює з титром антигену SARS-CoV-2 у зразку.
7. Негативний результат тесту може мати місце, якщо рівень антигену нижче обмежень виявлення або якщо зразок був зібраний або транспортований неналежним чином.
8.Failure to follow the Процедура випробування may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Список літератури
1. Chaolin Huang, Yeming Wang та ін. Клінічні особливості пацієнтів, інфікованих новим коронавірусом 2019 року в Ухані, Китай. The Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Чжу Н, Чжан Д, Ван Ш, Лі Х, Ян Б, Сонг Дж та ін. Новий коронавірус від хворих на пневмонію в Китаї, 2019 р. 24 січня 2020 р. New England Journal of Medicine.
3. Ламарре А, Талбот П.Дж. Вплив рН та температури на інфекційність коронавірусу людини 229E. Канадський журнал мікробіології. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Ванг С, Горбі П.В., Хайден Ф.Г., Гао Г.Ф. Новий спалах коронавірусу, що викликає занепокоєння у світі. Ланцет. 24 січня 2020 року.