Набір для виявлення антигену SARS-CoV-2 (латексна імунохроматографія)

Набір для виявлення антигену SARS-CoV-2 (латексна імунохроматографія)

Інструкція з використання
Набір для виявлення антигену SARS-CoV-2 (латексна імунохроматографія) — це імунологічний аналіз із латеральним потоком, призначений для якісного виявлення нуклеопротеїну SARS-CoV-2 у назальних мазках, мазках із глотки, мокротинні, бронхоальвеолярному лаважі. Він використовується професіоналами як тест і надає попередні результати тесту, щоб допомогти в діагностиці інфекції в осіб з підозрою на COVID-19.
Цей тест надається лише для використання клінічними лабораторіями або медичними працівниками для тестування в медичних закладах, а не для тестування вдома.
Результати тестування на антиген не повинні використовуватися як єдина основа для діагностики або виключення інфекції SARS-CoV-2 або для інформування про статус інфекції. Діагноз має бути підтверджений у поєднанні з клінічними симптомами або іншими звичайними методами обстеження.

Підсумок і пояснення до тесту
Нові коронавіруси належать до роду β.COVID-19 — гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, сприйнятливі. Наразі пацієнти, інфіковані новим коронавірусом, є основним джерелом інфекції; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. На основі поточного епідеміологічного розслідування інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втомлюваність і сухий кашель. У деяких випадках виявляються закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея.
Виявлення антигену є поширеним методом діагностики зараження новим коронавірусом. Цей тест є імунологічним діагностичним тестом, який використовується для виявлення антигену нуклеопротеїну SARS-CoV-2 на основі латекс-імунохроматографічного аналізу. Цей метод є швидким і зручним у використанні та вимагає невеликої кількості обладнання. Його може виконати протягом 15-20 хвилин персонал з мінімальною кваліфікацією.

Принцип тесту
Цей набір використовує латексну імунохроматографію.
Тестова карта містить:
1. моноклональне антитіло до нуклеопротеїну миші та комплекс антитіл контролю якості, мічений латексними мікросферами.
2. Нітроцелюлозні мембрани, іммобілізовані тестовими лініями (лінія Т) і однією лінією контролю якості (лінія С).
Коли відповідну кількість зразка додають до лунки для зразків тестової картки, зразок рухатиметься вперед уздовж тестової картки під дією капілярної дії.
Якщо зразок містить антиген SARS-CoV-2, антиген зв’яжеться з латексними мікросферами, позначеними антитілом SARS-CoV-2, і імунний комплекс буде захоплено моноклональним антитілом проти людини, іммобілізованим на нітроцелюлозній мембрані, з утворенням червона лінія, яка показує, що зразок позитивний на антиген.

Тестові реагенти
Номінальна формула для кожного середовища виглядає наступним чином:

Реагенти та матеріали надаються
Надані матеріали:

Примітка: один одноразовий пристрій містить один тампон і 0,5 мл розчинника для зразків.
Специфікація: 1T/коробка, 20T/коробка, 25T/коробка, 50T/коробка, 100T/коробка

Необхідні, але не надані матеріали
1. ЗІЗ, такі як рукавички, маски, лабораторні халати та засоби захисту очей
2. Контейнер для біологічно небезпечних відходів
3.Труботримач

Попередження та запобіжні заходи
1. Для надзвичайних ситуацій і використання медичними або медичними працівниками лише у визначених пунктах надання медичної допомоги.
2. Перед виконанням тесту повністю прочитайте вкладиш. Невиконання інструкцій вкладиша може призвести до недійсних результатів тесту.
3. Одягайте відповідний захисний одяг під час роботи зі зразками. Ретельно вимийте руки після роботи зі зразком.
4. Поводьтеся зі зразками так, ніби вони містять інфекційні агенти, згідно зі стандартизованими процедурами та універсальними заходами CDC США.
5. Не використовуйте його, якщо трубка/пакет пошкоджена або зламана.
6. Тест призначений лише для одноразового використання. Ні в якому разі не використовуйте повторно.
7. Вологість і температура можуть негативно вплинути на результати.
8. Дотримуйтесь рекомендацій щодо зберігання, зазначених на етикетках продуктів. Зберігання та поводження поза цими умовами може негативно вплинути на продукт.
9. Не використовуйте продукт після закінчення зазначеного терміну придатності.
10. Утилізуйте всі зразки та використані тестові компоненти у відповідним чином схвалені та помічені контейнери для біологічно небезпечних відходів.

Термін придатності та зберігання
1. Оригінальна упаковка повинна зберігатися в сухому місці при температурі 2-30°C і захищеному від світла місці.
2. Термін придатності тест-набору 1 рік з дати виготовлення. Зазначений термін придатності див. на етикетках продукту.
3. Після відкриття внутрішньої упаковки тестова карта стане недійсною через поглинання вологи, будь ласка, використайте її протягом 1 години.
4. Оригінальна упаковка повинна транспортуватися при 2-37 ℃ протягом 20 днів.

Збір та обробка зразків
Цей тест можна виконати за допомогою тампонів з носа людини, мазків з глотки, мокротиння, бронхоальвеолярного лаважу, рідини тощо. Зразки можна зібрати за допомогою компонентів, що входять до складу тесту, і їх слід перевірити негайно. Перегляньте діаграму в розділі Процедура тестування.

Процедура тестування
1. Відкрийте пакувальну коробку, вийміть внутрішню упаковку та дайте їй вирівнятися до кімнатної температури.
2. Вийміть тестову картку з герметичної упаковки та використайте протягом 1 години після відкриття.
3. Покладіть тестову картку на чисту та рівну поверхню.

①Зразок мазків з внутрішньої порожнини SARS-CoV-2, мазків із глотки, мокротиння, бронхоальвеолярної рідини, промивної рідини.	②капніть 500 мкл (приблизно 9-10 крапель) розчинника для зразків із крапельної пляшки в пробірку. Помістіть зразок мазка пацієнта в пробірку. Покатайте тампон принаймні 3 рази, притискаючи головку до дна та боків пробірки.	③Покатайте головку Swab проти внутрішньої сторони пробірки, коли ви її видаляєте. Утилізуйте використаний Swab разом із біологічно небезпечними відходами.
④Наповніть невелику прозору одноразову пластикову крапельницю зразком пацієнта з пробірки або помістіть кришку на пляшку-крапельницю.	⑤Капніть 60-100 мкл зразка (2-3 краплі) у тестову картку. ПРИМІТКА: Не виливайте зразок із пробірки.	⑥Прочитайте результат через 15 хвилин. Результат дійсний протягом 15-20 хвилин. Треба повторити

Або

①зразок мазків з носа SARS-CoV-2, мазків із глотки, мокротиння, бронхоальвеолярного лаважу, рідини.	②Зламайте внутрішній захисний сердечник і вичавіть рідину на дно трубки.	③Стисніть кінчик тампона, щоб розвести зразок
④Поворот хвостової кришки кришки крапельниці	⑤Видавіть приблизно 60-100 мкл (2-3 краплі) розчинника для зразків на картку з реагентами	Результат зчитайте через 15 хвилин. Результат дійсний протягом 15-20 хвилин. Треба повторити

Контроль якості
1. Тестова картка містить внутрішній процедурний контроль. Цей контроль підтверджує, що застосовано достатній об’єм зразка та достатню техніку.
2. Контрольні стандарти не постачаються з цим набором.
3. Рекомендується дотримуватися належної лабораторної практики, включаючи додавання позитивних і негативних контролів, щоб перевірити належне виконання тесту.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТУ АНАЛІЗУ
1. Негативний:
Якщо з’являється лише контрольна лінія C, а тестові лінії T не червоні, це означає, що антиген не виявлено, і результат негативний. Через обмеження чутливості виявлення негативні результати можуть бути спричинені концентрацією антигену, нижчою за аналітичну чутливість продукту.
2. Позитивний:
Якщо з’являються і лінія контролю якості C, і тестова лінія T, це вказує на те, що виявлено антиген. Зразки з позитивними результатами слід підтвердити за допомогою альтернативних методів тестування та клінічних результатів перед встановленням діагнозу.
3. Недійсний:
Якщо лінія C контролю якості не відображається, результат тесту недійсний, незалежно від наявності червоної лінії тесту, і її слід перевірити повторно.
Повторіть тест, використовуючи зразок, що залишився, або новий зразок, якщо результати нечіткі.
Якщо повторний тест не дає результату, припиніть використання набору та зверніться до виробника.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Перехресна реактивність
Набір для виявлення антигену SARS-CoV-2 (латексна імунохроматографія) був протестований на наявність антигену грипу A H1N1, антигену грипу A H3N2, антигену грипу B, антигену аденовірусу, антигену мікоплазми, респіраторного синцитіального антигену, антигену Staphylococcus aureus, антигену Streptococcus pneumonia. Результати показали відсутність перехресної реакції.
Втручання
Додайте певну концентрацію патогенів до клінічно негативних зразків, і результати тесту не повинні мати інтерференційної реакції. Додані патогени показані в наступній таблиці:

Обмеження тесту
1. Цей продукт призначений лише для якісної оцінки антигену SARS-CoV-2.
2. Цей тест надається лише для використання клінічними лабораторіями або медичними працівниками для тестування в медичних закладах, а не для тестування вдома.
3. Результати тестування на антигени не повинні використовуватися як єдина основа для діагностики або виключення інфекції SARS-CoV-2 або для інформування про статус інфекції. Діагноз має бути підтверджений у поєднанні з клінічними симптомами або іншими звичайними методами обстеження.
4. Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2, особливо у тих, хто контактував з вірусом. Щоб виключити інфекцію в цих осіб, слід розглянути можливість подальшого тестування з молекулярною діагностикою.
5. Негативний або нереактивний результат може виникнути, якщо кількість антигену вірусу SARS-CoV-2, присутнього в зразку, нижче межі виявлення аналізу.
6. Цей тест може виявити SARS-CoV і SARS-CoV-2 незалежно від того, життєздатний (живий) чи нежиттєздатний вірус. Ефективність тесту залежить від кількості вірусу (антигену) у зразку, але це не обов’язково корелює з титром антигену SARS-CoV-2 у зразку.
7. Негативний результат тесту може виникнути, якщо рівень антигену нижчий за межі виявлення або якщо зразок було зібрано чи транспортовано неправильно.
8. Недотримання процедури тестування може негативно вплинути на виконання тесту та/або зробити його результат недійсним.

Список літератури
1. Chaolin Huang, Yeming Wang та ін. Клінічні особливості пацієнтів, інфікованих новим коронавірусом 2019 року в Ухані, Китай. The Lancet.2020; VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J та ін. Новий коронавірус від пацієнтів із пневмонією в Китаї, 2019 р. 24 січня 2020 р. Медичний журнал Нової Англії.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Вплив pH і температури на інфекційність людського коронавірусу 229E. Канадський журнал мікробіології. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Новий спалах коронавірусу викликає занепокоєння у всьому світі. Ланцет. 24 січня 2020 р.